舒泰神:关于单克隆抗体药物申报新药临床试验获得受理的公告

证券代码：

证券简称：舒泰神

公告编号：-07-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于单克隆抗体药物申报新药临床试验获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。年02月07日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）收到了国家食品药品监督管理总局行政许可文书《受理通知书》，舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物“BDB-注射液”的新药临床试验申请已于年02月07日获得国家食品药品监督管理总局受理，受理号为：CXSL1805国，申请阶段：临床，拟定适应症：中重度化脓性汗腺炎。现将有关情况公告如下：一、受理通知书主要内容1、药品名称：BDB-注射液2、受理号：CXSL1805国3、申请事项：新药申请：减或者免临床研究；特殊审批程序4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司5、结论：根据《中国人民共各国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL1805国二、其他相关情况1、公司产品单克隆抗体药物“BDB-注射液”是国家I类治疗用生物制品，申请的适应症为：中重度化脓性汗腺炎。化脓性汗腺炎(Hidradenitissuppurativa，HS)，又名反常性痤疮（Acneinversa，AI），是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病。其常见临床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。目前中国尚无有效治疗药物。3、针对HS致病机理，通过阻断C5a可以有效控制炎症反应，从而控制HS相关疾病症状。同靶点药物IFX-1的临床研究已经证明能够安全有效的治疗中重度HS。BDB-具有和IFX-1相似的生物学活性。三、风险提示本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否获得国家食品药品监督管理总局的批准临床试验、上市尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会年02月07日

公告日期：-02-07

化脓性汗腺炎

化脓性汗腺炎，是大汗腺感染后在皮内和皮下组织反复发作，广泛蔓延，形成范围较广的慢性炎症、小脓肿、复杂性窦道和瘘管，称为化脓性汗腺炎（Hidradenitissuppurativa，HS）。发病部位多在大汗腺分布区，如腑下、肛门、生殖器、臀部、股部、腹股沟、乳晕、脐部和外耳道，发生于肛门周围者称为肛周化脓性汗腺炎。20～40岁身体肥胖多汗的人，易患此病，女多于男。本病长期不愈有恶变可能，大多发生在病后10～20年。国外Jackman报道，例肛周化脓性汗腺炎中有4例恶变为鳞癌，发生率为3.2％。

目前较为广泛采用的治疗方法：

1.一般处理

保持局部皮肤干燥、清洁，避免摩擦、搔抓等刺激。

2.全身疗法

早期急性损害可使用短程抗生素治疗，如每日四环素，或米诺环素，共10天，可获得效果。难治的患者，可较长期进行抗生素治疗。

糖皮质激素如泼尼松，疗程一周。糖皮质激素皮损内注射，短时间可能有效。对抗生素及糖皮质激素治疗都无效的严重汗腺炎且又不适宜于外科手术切除者，Ebling发现用醋酸氯羟甲烯孕酮作为睾酮拮抗剂治疗2～3个月，损害完全消退。异维A酸，使用4～6月，可使约1/4病人缓解好转。

3.局部治疗

局部应保持清洁卫生，可用0.1%依沙吖啶溶液、0.5%新霉素溶液或马齿苋煎剂等，清洗患处，2或3次/天。一般尽量不要切开引流，对已成熟的脓肿，可切开排脓。此外，亦可使用浅层X线放射治疗。对顽固性反复复发的病例，可行广泛手术切除病损处皮肤及皮下组织，并行植皮，但腹股沟及乳房下皱褶部位不主张进行手术治疗。

4.中医药治疗

在急性发作期，以清热解毒为主。

但是对于中重度患者而言，上述方法只能起到缓解的效果，此前，没有针对该病种的特效药物。

而该疾病又具有反复不易根治的特点，网络的医师互动平台有大量反复发作的患者在寻求根治该病的有效途径：

由于目前药物治疗主要是抗生素、消炎药物和抗雄激素或雌激素衍生物等等，到了出现脓肿、瘘管、瘢痕或窦道时，必须考虑手术治疗，但手术治疗也有33～50%的复发或切除不干净等失败概率，该病给患者带来的痛苦是极大的。

IFRX全球研发进展

目前针对中重度化脓性汗腺炎患者的CA5抗体新药IFX-1的IIb安全性和疗效判断期临床试验申请获FDA受理，IFRX计划于年第一季度选取多个国家的大约50个地点进行随机、双盲和安慰剂对照的覆盖名患者，平均分为五组的临床试验。

根据此前的研究，IFRX的首席临床官OthmarZenker称：从早期IFX-1在HS化脓性汗腺炎研究方面所取得的经验，IFX-1拥有良好的安全性和令人鼓舞的疗效，IIb期临床试验的目的是找到最佳剂量范围以及评估IFX-1长期疗效和安全性。C5a抗体的阻断性给IFX-1提供了一个全新的方式来治疗这种疾病，这项研究将帮助我们评估治疗HS的一个潜在的新途径。

根据小编的搜索，国内网站对该病种介绍时通常会有一句：“成因不明”，而根据IFRX的研究，C5a就是强有力的炎症介质,它参与了多种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的传导过程，也就是说C5a是HS的成因之一。

IFRX所研发的IFX-1，即我们在国内同步申报的BDB-注射液，就是一种有效阻隔C5a的全新单克隆抗体药物。

同时我们还应注意到，C5a单抗治疗HS的入组患者，是TNF-a等其他单抗类药物治疗无效的患者：

TNF-a，TNF-0，

TNF-n

与HS治疗

TNF-a虽然是目前全球最热的抗体药物，但是TNF-a抑制剂治疗HS的危险性尚难以评估，但已知大剂量能明显增加恶性肿瘤的发生率，静脉注射不良反应率高达16％，表现为荨麻疹、瘙痒症、低血压和系统过敏反应。所有TNF-0t抑制剂均有增加感染的危险性，以上呼吸道感染最常见，包括结核杆菌、球孢子菌、隐球菌、曲霉、念珠菌、组织胞浆菌、李斯特菌和肺孢子菌感染均已有报道。其他副作用有充血性心衰加重、狼疮样综合征、肝病、淋巴瘤、恶性黑素瘤和非黑素瘤性皮肤癌及血液病等。

TNF-0【抑制剂英利昔单抗(infliximab)和依那西普(etan．ercept)治疗Hs均有效。Mekkes等在0、2、6周分3次静脉注射剂量为3mCkg的英利昔单抗治疗10例Hs证明有效，平均皮肤病生活质量指标(dermatologylifequMityindex,

DLQI)评分在疗后1年已从18．4降为9．1，但患者间的结果明显不同，4例在1年后复发。用英利昔单抗治疗7例Hs患者，平均随访周，发现在开始治疗的3个月效果满意，平均疼痛度减少96．2％，血浆液性和脓性分泌物减少69．5％，皮损面积平均减少7％，但以后改善逐渐不如开始阶段，在疗后24个月，平均疼痛减少34．8％，分泌物减少30．5％，皮损面积减少1．25％。

另一TNF-n抑制剂阿达木单抗(adalimumab)皮下注射治疗2例HS证明有效[B]，其中1例对抗生素、放疗和外科治疗均抵抗但用阿达木单抗40ms／次，隔周1次，用药1次皮损即迅速改善；另l例用同样的方法治疗，治疗后1个月获改善，但随后病情反而恶化，剂量增至40nlg，周，患者的症状在停药后复发。

MARK："IFX-1治疗HS的入组患者是TNFa治疗无效的患者。”

我们正在着手研究国内的创新药快速审批通道流程，加快药品研发步伐，早日将这一全球性的创新药带入中国，造福中国患者。

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